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      “糖胺聚糖的分離和鑒定”專利申請案例
      時間: 2014-04-02 15

      案件背景
      目前,中國審查員對于生物化學領域的專利申請權利要求的"支持"問題采用較嚴格的審查標準。通常,只有那些在實驗實施例中得到證明的權利要求(或其中的技術特征)才會被接受。涉及到氨基酸序列的權利要求,一般僅允許保護已經得到效果驗證的特定的氨基酸序列。換句話說,中國審查員不允許以"包括"或"具有"這樣的開放性方式來限定氨基酸的序列。

      采用這種審查標準的主要原因似乎是:審查員認為氨基酸鏈中的任何微小改變都有可能會影響到最終形成的蛋白質的功能。在特定氨基酸序列的一端或兩端添加一個或多個附加氨基酸之后,氨基酸的序列會發生變化,相應地,所形成的蛋白質的功能也有可能改變。然而,我們認為,并非所有涉及氨基酸序列的專利申請都要求該氨基酸序列形成特定功能的蛋白;對于這樣的專利申請是否仍然需要申請人將權利要求限制為特定的氨基酸序列,這是一個值得商榷的問題。

      本案是其中的一個典型實例。

      代理工作
      (1) 審查員在OA1中指出權利要求1的特征"所述多肽含有肝素結合域"得不到說明書的支持。

      本發明的目的是提供一種分離能夠結合至具有肝素結合域的蛋白質的糖胺聚糖的方法,該方法采用一種多肽與含糖胺聚糖的混合物接觸,從而允許形成多肽-糖胺聚糖復合物,并進而將糖胺聚糖從混合物中分離出來。在原始權利要求1中,僅將"所述多肽"限定為"含有肝素結合域"。

      審查員在下發的OA1中認為,本領域技術人員難以預見除了說明書具體公開的SEQ ID NO.: 1的多肽之外還存在其他種類的多肽可以解決本發明的技術問題并達到相同技術效果。對此,我方在轉達OA1時提出質疑,并建議客戶為了獲得一個更寬的保護范圍,基于說明書公開的多肽序列SEQ ID NOs: 1-13和17進行爭辯而暫且不限定權利要求1。申請人接受了康信建議。

      在答復OA1時,代理人按照申請人的指示爭辯:在本申請公開的大量多肽序列SEQ ID NO: 1-13和17的基礎上,本領域技術人員有足夠的信息可以預見凡是"含有肝素結合域"的多肽均能夠解決本申請的技術問題并達到相應的技術效果。

      (2)在OA2以及隨后的OA3中,審查員堅持認為權利要求1的范圍過大,希望將權利要求1的多肽序列限制為說明書中驗證的特定序列SEQ ID NO: 1。

      顯然,這樣的修改方式會大大縮小本專利申請的保護范圍。如上所述,本發明的目的并非是要實現特定氨基酸所編碼蛋白質的特定功能,而是要利用所述多肽的結合糖胺聚糖的特性,而該特性則是來源于所述多肽所包含的肝素結合域。說明書中已經證明了SEQ ID NO: 1為肝素結合域,那么,在肝素結合域的兩端添加少量的氨基酸殘基實際上并不會影響到其與糖胺聚糖的結合特性。這一點,應當是本領域技術人員容易想到的。在答復OA2時,基于說明書公開的內容,將權利要求1的多肽具體限定為"是或包含序列SEQ ID NO: 1",并進行爭辯。在答復OA3時,將權利要求1的多肽具體限定為"分別由氨基酸序列SEQ ID NO:1和可選的在N-和C-端中一端或兩端的一種或多種附加氨基酸所組成,其中所述附加氨基酸的數量為1-20個"。以上述修改方式試圖尋求更為寬泛的權利要求的保護范圍。

      (3)盡管對權利要求已經做出上述修改,但審查員仍然認為特定氨基酸序列兩端附加氨基酸的存在會影響到其發揮的功能,因而審查員以權利要求得不到說明書的支持而駁回了本申請。

      在轉達駁回決定時,康信給出的一條建議是:提供現有技術文獻來證明,在特定氨基酸序列的一端或兩端添加較短的氨基酸序列不會影響到該特定氨基酸序列的暴露,進而不會阻礙其與靶物質的結合。

      目前,在復審請求中,申請人采納了康信的建議,并指示康信將權利要求1的多肽具體限定為"分別由氨基酸序列SEQ ID NO:1和可選的在N-和C-端中一端或兩端的一種或多種附加氨基酸所組成,其中所述附加氨基酸的數量為1-5個"。為了增強爭辯的力度,康信還提交了現有技術文獻來支持這樣的觀點,即,在肽鏈的末端添加僅僅1-5個氨基酸殘基不會影響到核心肽鏈的暴露。

      案件結果
      結果:復審請求已受理,暫未收到復審通知書或復審決定。

      此案對中國專利代理和審查實踐的意義:涉及到氨基酸序列的專利申請,需要判斷一下其是否要求氨基酸序列形成特定功能的蛋白。如果像本案這樣,僅要求氨基酸序列發揮其自身結合特定物質的特性,那么可以在有現有技術文獻支持的情況下,將氨基酸序列概括為在其一端或兩端添加若干氨基酸的短序列,只要添加的附加氨基酸不影響其核心氨基酸的暴露即可??偟膩碚f,對于此類案件,在現有技術文獻的支持下,可以不必將請求保護的氨基酸序列限制為說明書中具體驗證的特定氨基酸序列。


       

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